Начальник отдела обеспечения качества

Основные обязанности

• Организация работы отдела обеспечения качества.
• Общая организация и контроль выполнения сотрудниками предприятия требований Правил надлежащей производственной практики (GMP).
• Поддержание в функционирующем состоянии Фармацевтической системы качества.
• Разработка основополагающих внутренних документов предприятия (1-2 уровень).
• Согласование внутренних документов предприятия 3,4 уровня.
• Знание основных систем фармацевтической системы качества (Валидация, обучение, аттестация, управление отклонениями и несоответствиями, управление рисками, обзоры качества, внутренние аудиты, управление документацией, управление изменениями, управление закупками и т.д.). Поддержание, ведение, контроль и общее руководство в рамках данных систем. Способность анализировать данные системы и разрабатывать мероприятия по их внедрению и совершенствованию. Организация и проведение работ по квалификации и валидации. Анализ эффективности фармацевтической системы качества, разработка путей ее улучшения и совершенствования.
• Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы GxP (GMP, GDP, GSP, GLP).
• Идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. Планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня.
• Анализ отклонений и несоответствий, выявленных в ходе внешнего и внутреннего аудитов.
• Установление источников возникновения отклонений и несоответствий, разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения.
• Принятие участия в лицензировании производства лекарственных средств, прохождении проверок регуляторных органов и производителей ГЛС и обновлении имеющихся серий.